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12月27日,国度药监局宣告公布称,正在近期结构对敷尔敏(湖南)药业有限公司实行的航行检讨中发明,该企业违反《化妆品监视办理条例》《化妆品临盆质地办理典型》等相合轨则,临盆质地办理体例存正在首要缺陷。国度药监局哀求湖南省药监局对该企业涉嫌违法行径依法查处。目前,湖南省药监局已对该企业立案考察,并责令该企业暂停临盆、规划,对存正在的题目实行整改。
12月27日,第一三共(Daiichi Sankyo)揭橥,该公司与阿斯利康(AstraZeneca)撮合开垦的抗体偶联药物(ADC)Datroway(datopotamab deruxtecan)已正在日本获批,用于医治给与过化疗后的激素受体(HR)阳性、HER2阴性弗成切除或复发性乳腺癌成人患者。这是这款疗法正在环球周围内初度获批。
12月27日,百济神州揭橥美国FDA已同意百泽安®(替雷利珠单抗)撮合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1(≥1)的弗成切除或蜕变性HER2阴性胃或胃食管连系部(G/GEJ)癌成人患者一线年授予替雷利珠单抗的第二项同意。
12月28日,中国国度药监局药品审评中央(CDE)官网公示,艾伯维(AbbVie)申报的乌帕替尼缓释片(upadacitinib)新适当症上市申请已取得受理。乌帕替尼缓释片是一种JAK贬抑剂,此前已正在中国获批医治多种其它适当症。该产物即日(12月10日)方才被CDE正式纳入优先审评,拟定适当症为医治成人大幼胞动脉炎(GCA)。
即日,专一于开垦靶向卵白质降解(TPD)疗法的生物技艺公司Ubix Therapeutics揭橥,其已通过Pre-IPO轮吸引了价钱257亿韩元的投资。本次Pre-IPO取得的资金将用于UBX-303-1正在美国和韩国的临床开垦、新药物管线的扩张,以及加快IPO的打定事业等。
即日,湖南圣维鲲腾生物科技有限公司揭橥竣事A轮近2亿元百姓币融资。本轮融资由上市公司圣湘生物、圣维荣泉和沃杰本钱撮合投资,融资资金首要用于圣维鲲腾新一代分子POCT产物的研发及财产化基地兴办。同时,公司揭橥原圣湘生物副总司理范旭先生将负担圣维鲲腾的总司理。
12月27日,浩博医药(Ausper Biopharma和AusperBio Therapeutics)揭橥竣事7300万美元B轮融资。本轮融资由汉康本钱领投,夏尔巴投资、鼎晖VGC和某环球著名财产投资机构跟投。同时,上轮投资机构启明创投、InnoPinnacle Fund和元生创投追加投资。本轮融资将首要用于胀动中心幼核酸改进药物AHB-137的中国和国际临床试验, 以趁早期贸易化的打定事业。另表,资金还将支柱公司新研发管线的拓展及团队的一连发扬和兴办。
即日,百时美施贵宝(BMS)揭橥已与艾博兹医药(上海)有限公司(下称“艾博兹医药”)杀青一项收购条约,BMS从头获得ABZ-706(RYZ801)于大中华区的开垦和贸易化独家权柄。同时也终止了与艾博兹医药之前签定的一项广大授权条约,此条约授予艾博兹医药对RayzeBio网罗ABZ-706正在内的至多四个管线产物正在大中华墟市的临床开垦和贸易化权柄。
12月29日,恒瑞医药告示称,公司与IDEYA Biosciences杀青条约,将拥有自立学问产权的1类新药打针用SHR-4849项目有偿许可给IDEAYA Biosciences。SHR-4849为恒瑞自立研发且拥有学问产权的靶向DLL3的抗体药物偶联物(ADC),2024年6月获批发展医治晚期恶性实体瘤的临床试验。
21点评:ADC药物因其精准靶向和副用意相对较幼的特质,正成为肿瘤医治的紧要倾向。然而,ADC药物的研发本钱高、技艺壁垒高、墟市竞赛加剧以及囚系策略厉厉是行业面对的首要痛点。此次互帮有帮于恒瑞医药消浸研发危急,同时为IDEAYA Biosciences供应了进入中国墟市的机会,协同推进ADC药物的发扬。
12月27日,易明医药告示称,公司以及子公司近期对涉税营业发展了自查,经自查,公司及子公司需补缴企业所得税465.13万元,增值税及附加648.47万元,滞纳金103.50万元,合计1217.10万元。易明医药称,目前,公司及子公司已将上述税款及滞纳金缴纳完毕,主管税务部分未对该事项予以处分。
12月27日,圣达生物告示,公司5%以上大股东天台万健投资发扬中央部署减持公司股份不抢先513.57万股,占公司总股本的3%。减持式样为鸠集竞价和大宗贸易,减持功夫为2025年1月21日至2025年4月20日。减持代价将视墟市代价确定。万健投资及其同等动作人合计持有公司股份9425.92万股,占公司总股本的55.06%。
12月27日,五洲医疗收到深交所囚系函,2020年7月28日,深交所受理了公司初度公然垦行股票并正在创业板上市的申请。经查明,公司及相干当事人存正在以下违规行径:招股仿单显示,黄凡为公司实践职掌人之一,并负担董事长。经查,2016年1月,黄凡与他人签定股权代持条约,2016年9月,黄凡将上述股权让与给被代持方并竣事工商变动注册。公司未正在招股仿单中披露上述股权代持情景公司举动新闻披露的第一仔肩人,未能确保刊行上市申请文献和新闻披露的的确、无误、完善。
12月28日,科兴造药披露了终止人骚扰素α2b喷雾剂项目临床试验的新闻。科兴造药称,鉴于人骚扰素α2b喷雾剂项目目前仅竣事临床I期,属于较为早期的临床阶段,后续发展II期和III期临床商酌仍必要较大研发进入,连系竞品形态和墟市预测等成分,经留意考量,决策终止该项目标临床试验。
12月29日,维康药业告示称,公司及公司实控人刘忠良收到证监会下发的立案见告书,因涉嫌新闻披露违法违规,证监会决策对公司及公司实控人刘忠良立案。