4. 国度药监局：闭于简化港澳已上市古代口服中成药内地上市注册审批的通告（2025年第7号）通知
为进一步晋升医保劳动透后度，阐发医保数据赋能医疗机构发扬的效用，确保各兼顾区域医保数据劳动组统统掩盖，按期向定点医药机构亮医保基金家底、评两定机构绩效、安闲医疗机构预期，鼓励共享共治。完全消息请登录国度医保局官网查看。
为加快促进药品电子通用时间文档（以下简称eCTD）正在我国的履行过程，晋升“互联网+药品羁系”使用办事秤谌，现将放大eCTD履行界限相闭事项通告如下。
一、正在《国度药监局闭于履行药品电子通用时间文档申报的通告》（2021年第119号）中eCTD履行界限根柢上，进一步放大履行界限，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及防患用生物成品和息养用生物成品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可依照eCTD举办申报。完全消息请登录国度药品监视经管局官网查看。
4、国度药监局：闭于简化港澳已上市古代口服中成药内地上市注册审批的通告（2025年第7号）通知
为贯彻落实国度配置粤港澳大湾区政策计划，进一步救援香港稀少行政区、澳门稀少行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药奇迹发扬，更好融入国度发扬事势，国度药监局对港澳已上市古代口服中成药正在内地上市注册履行简化审批。完全消息请登录国度药品监视经管局官网查看。
依照《闭于进一步圆满中药饮片“阳光采购”经督劳动的闭照》（沪药事药械〔2021〕1号）的请求，现揭橥一面中药饮片和中药配方颗粒挂网消息动态调解的闭照。完全消息请登录上海阳光医药采购网官网查看。
科伦博泰研发的塔戈利单抗打针液上市申请得到NMPA接受。其联结顺铂和吉西他滨用于一线息养复发或转化性鼻咽癌。
智翔金泰研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗打针液的新合适症上市申请得到NMPA接受，用于息养放射学阳性中轴型脊柱闭节炎（强直性脊柱闭节炎）。
奥赛康药业自立研发的4类仿造化药曲氟尿苷替匹嘧啶片获NMPA接受上市。实用于既往接纳过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为根柢的化疗，以及既往接纳过或不适合接纳抗血管内皮发展因子（VEGF）息养、抗表皮发展因子受体（EGFR）息养（RAS野生型）的转化性结直肠癌（mCRC）患者的息养。
梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗打针液上市申请已得到CDE受理。实用于成年患者偏头痛的防患性息养。
百济神州1类新药BG-60366片得到CDE临床试验默示许可，拟开辟息养EGFR突变型非幼细胞肺癌。
河南师范大学和知微生物医药联结申报的1类新药TM471-1胶囊得到两项新的CDE临床试验默示许可，拟开辟合适症为多发性硬化（MS）。
田边三菱造药（Mitsubishi Tanabe Pharma）1类新药MT-7117片临床试验申请得到CDE受理。MT-7117是一种新型合成、口服给药幼分子药物，为黑皮质素-1受体（MC1R）的拣选性煽动剂。
1月20日，诺诚健华和康诺亚联结告示，两家公司及其两边的合伙公司配合和Prolium Bioscience（以下简称Prolium）告终许可合营，授权Prolium开辟和贸易化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。依照订定条目，Prolium将得到正在环球非肿瘤界限以及亚洲以表肿瘤界限开辟、注册、临盆和贸易化ICP-B02的权益。
1月20日，绍兴市交通投资集团宣告通告，其子公司震元医药正在绍兴市产权业务有限公司以公然挂牌形式对震元医药履行增资扩股，震元医药本次增资扩股以现金形式举办，拟添补注册本钱8,326.5306万元。
1月22日，笑普生物宣告通告，与 ArriVent BioPharma, Inc. 就针对消化道癌的潜正在同类最佳抗体偶联药物 MRG007 告终环球独家许可订定。依照许可订定，笑普生物授予 ArriVent 正在大中华区（囊括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以表埠区开辟、创筑和贸易化 MRG007 的环球独家许可。
